Спецобладнання

Тема	Спецобладнання
Предмет	Разное
Вид работы	Разное
Год написания	2017
Оглавление	Питання 3 10. Склад концептуального проекту. Зв'язок між розробкою концептуального проекту GMP. 3 1. Генеральний план підприємства та його призначення. 4 2. Поверхи, цокольні і підвальні поверхи, обслуговуючі площадки 6 3. Класи чистоти приміщення. Федеральні (FDA), європейські та міжнародні стандарти класифікацій чистих приміщень. 8 4. Переваги модульних чистих приміщень у порівнянні 10 5. Ізолюючі (бар’єрні) технології. Їх використання в асептичних виробництвах 11 Тести 13 Використана література 15
Введение	Спецобладнання - Разное, Разное 10. Склад концептуального проекту. Зв'язок між розробкою концептуального проекту GMP. Існують два підходи оцінювання проектних рішень при формуванні концептуального проекту: ризик-орієнтована експертиза/кваліфікація концептуального проекту на відповідність вимогам GMP і методологія аналізу ризиків для якості продукту. Відповідно до першого підходу оцінювання первинні кваліфікаційні випробування проводяться на перших двох етапах життєвого циклу об'єкту ‒ на етапі проектування і на етапі введення в експлуатацію виробничих ділянок (окремих зон, приміщень, інженерних систем і устаткування). На етапі проектування можуть проводитися два види кваліфікації ‒ кваліфікація специфікації (Specification Qualification ‒ SQ) і кваліфікація проекту (Design Qualification ‒ DQ). В основні завдання SQ входить визначення повноти і достатності інформації для можливості подальшого правильного і повного проектування. DQ спрямоване на аналіз проекту і його концепції; виявлення недоліків, неточностей, невідповідностей проекту і оцінку впливу цих факторів на якість ЛЗ; оцінку можливості дотримання вимог GMP після реалізації проекту і введення об'єкта в експлуатацію. Концептуальний проект і результати його експертної оцінки / кваліфікації повинні поряд з іншими аспектами продемонструвати виявлення і врахування усіх потенційних ризиків, способи управління ризиками, що дозволить виключити або мінімізувати усі чинники можливого негативного впливу на якість і безпеку продукції після реалізації проекту у відповідності з системою / процесом управління ризиками; визначити, чи враховані, відомі і прийнятні усі аспекти, які є критично важливими для дотримання вимог GMP, експлуатації і обслуговування в умовах проектованого виробництва для забезпечення якості і безпеки продукції [8; с. 161]. Розробка концепцій GMP і технологічного процесу (технології) в концептуальному проектуванні є визначальними для розробки та вибору оптимальних концепцій планування приміщень, розміщення устаткування, технологічної схеми, переліку і характеристик основного технологічного устаткування; концепції переміщення персоналу, матеріалів, продукції і відходів; концепції водопостачання, вентиляції і кондиціювання повітря; концепції безпеки (охорону праці і навколишнього середовища).
Список литературы	Список литературы по работе «Спецобладнання». 1. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Текст]. – Київ: МОЗ України. – 2016. – 357 с. 2. Процеси і апарати хіміко-фармацевтичної промисловості : навч. посіб. / Ю. І. Сидоров, В. І.Чуєшов, В. П. Новіков. – Вінниця : Нова Книга, 2009. – 818 с. 3. Технологія лікарських препаратів промислового виробництва / [Д. І. Дмитрієвський, Л. І. Богуславська, Л. М. Хохлова та ін. ] ; за ред. Д. І. Дмитрієвського. – [2-e вид.]. – Вінниця : Нова Книга, 2008. – 280 с. 4. Промислова технологія лікарських засобів. Навчальний посібник для самостійної роботи студентів. / Сост. О. А. Рубан, Д. І. Дмитрієвський, В. Д. Рибачук, Д. В. Рибачук та ін. – Х. : НФаУ, 2013. ‒ 72 с. 5. Технологія ліків промислового виробництва [В. І. Чуєшов, Л. М. Хохлова, О. О. Ляпунова та ін.] ; за ред. В. І. Чуєшова. – [2-e вид.]. – Х. : Изд-во НФаУ : Золоті сторінки, 2003. – 718 с. 6. Гуць В. С. Основи промислового будівництва та санітарної техніки : Конспект лекцій для студ. напрямів підготовки: 6.051701 «Харчові технології та інженерія», 6.040106 «Екологія, охорона навколишнього середовища та збалансоване природокористування", 6.050601 «Теплоенеогетика», 6.050604 «Енергомашинобудування» ден. та заоч. форм навч. / В. С. Гуць, О. В. Євтушенко. – К. : НУХТ, 2012. –120 с. 7. Кузьміна Г. І. Сучасні тенденції забезпечення якості продукції на підприємствах фармацевтичної промисловості / Г. І. Кузьміна, А. П. Строкань // Вісник Хмельницького національного університету №3 ’2013. – С. 144‒147. 8. Кузьміна Г. І. Сучасні аспекти розробки концептуального проекту фармацевтичного виробництва / Г. І. Кузьміна, В. І. Бессарабов, О. П. Баула, Л. М. Вахітова, І. І. Леонтюк, А. Г. Тюха // Вісник Київського національного університету технологій та дизайну. Технічні науки. ‒ 2016. ‒ № 6 (104)
Кол-во страниц	15
Стоимость	96 UAHгрн. / 400 RUBруб.
Номер работы	8778

< предыдущая работа следующая работа >